成都温江:造重磅抗癌新药获批上市
成都6月22日电(祝欢)22日,据国家药品监督管理局官网消息,由成都温江药企四川百利天恒药业股份有限公司(以下简称“百利天恒”)自主研发的EGFR×HER3双抗ADC药物伦康依隆妥单抗(iza-bren,宜泽康®)正式获批上市,用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。
据了解,伦康依隆妥单抗是全球首创(First-in-class)、新概念(Newconcept)且首个进入III期注册临床研究的EGFR×HER3双抗ADC(双特异性抗体偶联药物)。临床结果显示,伦康依隆妥单抗创新机制突破了传统化疗与单靶点药物的局限,为肿瘤精准治疗开辟全新路径。
中国科学院院士、中山大学肿瘤防治中心常务副院长马骏表示:“伦康依隆妥单抗获批上市,标志着针对复发及转移鼻咽癌的后线治疗正迈入双抗ADC治疗的新时代,以往多线治疗失败的患者常陷入无药可用的困境,而伦康依隆妥单抗凭借疗效与生存获益的翻倍突破性提升,已被NCCN、CSCO两大权威指南列为首选方案。这款药物不仅改写了临床指南,更树立起晚期鼻咽癌后线治疗的全新标准,为患者带来了生存获益。”
据悉,伦康依隆妥单抗是首款成功出海的国产双抗ADC新药。2023年12月,百利天恒就伦康依隆妥单抗与跨国药企百时美施贵宝(BMS)达成合作,交易总金额最高达84亿美元,当年创下全球ADC单药对外授权纪录,成为“成都造”创新药“借船出海”的典范,也是国产创新药出海的里程碑式突破。
作为四川省和成都市创新药、高端医疗器械、核医药产业的主要承载地,坐拥成都医学城,温江在全国率先提出医学、医药、医疗“三医融合”发展理念,聚力生物医药产业“研发+临床+制造+应用”全链条发展,创新药集群效应凸显。截至目前,温江企业累计获批上市7款1类创新药、2款生物类似药,“温江造”创新药正加速走向全国、迈向世界。(完)
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