中国创新药进入领跑快车道新版：规范9月起实施

　　新修订的《药物临床试验质量管理规范》今天正式发布，将于9月1日起正式实施。此次修订对药物临床试验提出了“质量源于设计”“符合目的”和“风险相称”的理念，并对这些理念在临床试验的应用提出原则性要求。更重要的是，监管理念，从“发现问题后纠正”转变为“在设计阶段预防问题的发生”。

　　相关数据显示，去年我国新开展的创新药临床试验数量，约占全球总量的一半。我国临床试验数量全球第一、质量效率全球领先，可以说在全球创新药版图中保持强劲的增量产出动能。

　　2025年我国新开展的创新药临床试验，占当年全球总量的48%，接近全球半壁江山，较上一年增长4个百分点。统计显示，我国2025年新开展的创新药临床试验多达2500项，同比增长20%。目前我国的创新药临床试验在全球的占比仍在稳步增长，临床研发的资源和能力大幅提升。

　　北京大学第三医院药物临床试验机构主任李海燕：标志着中国的创新药从跟跑、并跑进入领跑快车道。中国临床试验的质量和效率位于全球领先。

　　国家癌症中心药物临床试验中心、主任医师李宁：特别值得关注的是结构性的变化。这些年中国创新药临床研发中的早期试验所占比例越来越大，占到了全球的47%以上，这说明中国自主研发的药物越来越多。

　　据了解，目前我国不仅创新药开展临床试验数量居全球第一，而且中国临床试验数据，越来越多用于国际监管机构的新药审批。

　　国家癌症中心药物临床试验中心、主任医师李宁：目前全球的跨国药企开展了国际多中心临床试验，已经100%采纳了中国的临床研究的数据，这些数据也被用于美国FDA、欧洲EMA等国际监管机构的新药注册。

　　此外，国外药企近年来在我国开展临床试验的数量和占比也稳步攀升，全球新药加速布局在中国同步研发的进程。

　　国家药监局药审中心化药临床二部部长谢松梅：据统计，国外药企在中国开展临床试验的数量占它们在全球总量的10%以上。其中全球排名前二十的跨国药企在中国近十年开展的临床试验数量达1600多项，基于中国临床试验数据，海外获批多款新药上市。

　　国家药监局药品注册司副司长蓝恭涛：即将实施的新版GCP为药物临床试验划定了合规的边界，同时鼓励行业运用新技术新方法规范地开展创新实践，加速我国药物临床试验现代化步伐，增强我国对全球创新资源的吸引力，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好地服务和保障临床用药需求。

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