“新修订的”药品管：理法实施条例施行为公众用“药安全筑”牢制度防火墙

　　5月18日，湖南省长沙市一家连锁药店内，前来购买司美格鲁肽注射液的赵女士被执业药师拦下。

　　“根据最新施行的规定，这款药属于处方药，您需要出示医院开具的纸质处方才能购买，处方有效期为3天，药品名称、剂量、规格也必须与处方完全一致。”药师耐心解释道。

　　赵女士坦言自己没有医院处方，只是听说这款药有减重效果，便想直接在药店购买。药师随即向其详细说明了无处方使用处方药的健康风险，以及新规禁止无方售药、先售药后补方的明确要求。最终，因赵女士无法提供合规处方，药店拒绝向其售卖司美格鲁肽注射液。

　　药师口中的“新规”，指的是2026年5月15日起施行的新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)。《条例》第四十三条明确要求，药品零售企业应当凭处方销售处方药。

　　接受《法治日报》记者采访的专家指出，《条例》不仅为公众用药安全筑牢了制度“防火墙”，更精准击中了此前处方药销售领域长期存在的无方售药、先售药后补方、挂证代审等行业顽疾，将倒逼药品流通行业告别粗放式发展模式，加速向规范化、专业化转型，同时也为平衡群众购药便利与公共健康安全树立了清晰的法律标尺。

　　药店严格把关成为常态

　　新规施行以来，记者走访长沙多家零售药店发现，凭处方销售处方药已成为门店“标配”，无方拒售、严格审方的标准化流程正在日常运营中全面落地。

　　5月20日，在长沙市天心区一家连锁药店，记者以消费者身份咨询购买司美格鲁肽注射液，店员第一时间主动告知新规要求：“现在所有处方药都必须凭实体医院开具的处方购买，处方有效期为3天。执业药师会逐项审核处方上的病情诊断、用药剂量等核心信息，确保用药安全。”

　　不止长沙，全国多地零售药店均已同步收紧处方药销售管控，将“凭方售药”落到实处。

　　北京市朝阳区居民王先生近日到小区附近的药店购买司美格鲁肽注射液时，也遇到了同样的情况。

　　“以前这款药还能通过药店扫码开互联网处方，现在不行了。”药店工作人员告诉他，根据最新规定，司美格鲁肽注射液只能凭实体医院开具的处方购买，且处方上必须注明“肥胖”或“2型糖尿病”等对应适应症。

　　王先生对此表示理解：“虽然比以前多了一道流程，但毕竟是处方药，严格要求是对我们的健康负责。”

　　在北京市海淀区某社区药店工作的杨先生介绍，新规施行后，药店的审方流程更加规范，执业药师必须在岗实时审方，来店购药的大多数顾客都对这一变化表示认可。“处方药关乎生命安全，严格凭方销售既是对顾客负责，也是对我们的专业负责。”杨先生说。

　　即便是阿莫西林这类公众常用的抗生素，新规的执行也没有打折扣。

　　5月18日，在浙江省衢州市工作的张先生前往当地一家连锁药店购买阿莫西林，店员并未直接交付药品，而是先引导他出示身份证录入个人信息，随后明确告知阿莫西林属于处方药，需凭正规处方购买。在张先生无法提供既往处方的情况下，店员耐心解释了无方售药的违规性和滥用抗生素的健康风险，建议他前往附近社区医院就诊开方。

　　《法治日报》律师专家库成员、北京盈科(上海)律师事务所高级合伙人邵颖芳向记者介绍，《条例》从销售端口筑起第一道“过滤网”，正规药店必须核验执业医师开具的真实有效处方后方可售药，从源头阻断了非适应症人群的随意购药渠道。更重要的是，新规与禁止处方药开架销售、禁止促销等制度形成合力，加之江西等地出台的专项监管措施以及《药品网络销售禁止清单》对注射剂销售的严格限制，多方协同织密了全链条监管网络。

　　部分平台审核较为宽松

　　记者调查发现，与线下药店严格执行新规形成对比的是，线上售药渠道仍存在执行“温差”。部分平台存在流程虚化、审核宽松等问题。

　　5月22日，记者在某线上购药平台搜索“司美格鲁肽”，多款不同规格的相关商品很快出现在搜索结果首页。购买页面显著位置虽标注有“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”的提示字样，但实际购药流程却并不严格。

　　记者点击其中一款商品的“立即购买”按钮，系统随即跳转至“问诊开方”页面，填写姓名、身份证号码、手机号码等基础信息后即可进入下一步。在病情选项中，页面提供“2型糖尿病”“心血管疾病合并2型糖尿病”等多个预设选项，记者无需上传既往病历或血糖检测结果，也无需描述具体病情，仅勾选其中一项并提交，系统便会迅速匹配到一位在线医师。整个过程中，在线医生只发来一段模板化提问：“您已确诊此疾病并使用过该药，且无过敏史，无相关禁忌症和不良反应，请问您是否还有信息需要补充？如无，我将依据病情为您开具处方。”

　　记者还未来得及回复，系统便发来“温馨提示：已为您开具处方，请严格按线下医生开具的处方和药品说明书使用，严禁超量超范围使用”。全程用时约2分钟。

　　为何新规已明确要求凭处方销售处方药，一些线上平台却没有依照规定操作？

　　在专注医疗领域的湖南方哲律师事务所高级合伙人江杨看来，利益驱动是首要原因。部分处方药市场需求旺盛、利润空间可观，一些线上诊疗机构和平台为抢占市场、追逐收益，一定程度简化问诊流程，以违规操作换取流量与利润。

　　江杨进一步指出，个别平台责任缺位与技术短板叠加，加剧了线上违规现象。部分平台主体责任落实不到位，对入驻商家、合作机构疏于日常巡查，导致处方审核流于形式。同时，全国统一电子处方溯源系统尚未完善，处方全程留痕、不可篡改的闭环监管机制尚未形成；线上身份核验、病情真实性核查也存在短板，难以有效甄别非适应症人群购药需求，更无法核验病情真伪，为违规售药留下了技术缺口。

　　压实责任构建长效机制

　　受访专家普遍认为，处方药销售监管涉及处方开具、网络诊疗、药店销售、平台运营等多个环节，单靠药品监管部门难以实现全覆盖、无死角监管。要让“凭处方销售处方药”真正成为不可触碰的红线、长期坚持的常态，必须围绕监管协同、技术赋能、服务优化、行业自律四个维度，构建长效落地机制。

　　邵颖芳建议，推动医疗机构处方信息系统与药品零售企业系统的互联互通，让规范诊疗环节获取的处方信息能够在药店端自动验证，减少重复核验带来的不便；进一步完善临床药师服务供给，让确有用药需求的患者能在药店获得专业的药学服务；加强对互联网平台的处方审核行为监管，探索运用大数据和人工智能手段实现处方真实性的自动核验，以技术赋能监管。

　　“新规并非简单的‘一刀切’管控，而是始终秉持‘安全优先，便利不弃’的价值理念。从长远来看，要真正实现安全与便利的双赢，还需进一步推动医疗机构与零售药店的处方信息互联互通，完善临床药师服务供给，让处方审核从‘购药门槛’变为‘专业服务’，同时运用大数据、人工智能等技术手段赋能监管，提升处方真实性核验效率。”邵颖芳说。

　　在受访专家看来，长效机制的构建离不开全链条各主体责任的压实。零售药店要严格落实首营审核(药品经营主体对首次合作企业、采购药品开展的资质合规审核)、凭方售药、在岗审方的主体责任；互联网医药平台要切实履行处方核验、入驻商家管理、风险处置的义务；医疗机构也要规范处方开具行为，杜绝人情方、虚假方。各地药监部门应将《条例》培训纳入常态化工作，强化药店、平台、医师、药师的全员法治意识与合规意识。同时，要充分发挥行业协会的自律作用，引导会员企业制定行业合规标准，树立合规经营标杆，推动行业从“要我合规”向“我要合规”转变。

　　(法治日报记者文丽娟)

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