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“罗欣药业”阿：奇霉素被判定为劣药子公司总经理被降级处分
北京5月20日电(记者赵方园)因控股子公司生产销售的注射用阿奇霉素检验不合格被判定为“劣药”，罗欣药业集团股份有限公司(简称“罗欣药业”)于5月20日早间发布公告称，已启动产品召回及内部追责程序，即日起停止生产和商业化该产品，已经生产的库存全部报废处理。
5月18日，山东省药品监督管理局发布行政处罚信息显示，山东罗欣药业集团股份有限公司(简称：山东罗欣)因生产销售不符合国家药品标准规定的注射用阿奇霉素，被没收注射用阿奇霉素609支，还被没收违法所得并处以罚款，罚没款合计186.84万元。
资料显示，山东罗欣是上市公司罗欣药业的控股子公司。
根据处罚公告，山东罗欣生产销售的注射用阿奇霉素(批号：524053043，规格：0.25g)不符合国家药品标准规定，其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款。根据该条款，“药品成分的含量不符合国家药品标准”的情形被归为“劣药”。
依据《药品管理法》(2019年修订)第117条，生产销售劣药的罚款为货值金额的10倍至20倍，货值不足10万元按10万元计。山东罗欣被处以180万元罚款，相当于以10万元最低基数核算的18倍罚款，距法定上限20倍仅一步之遥，处罚力度接近顶格。
罗欣药业是国内大型化药企业，产品包括消化系统药物和抗生素药物等。截至2025年末，该公司合计管理247个品种，其中化学制剂板块有185个品种、324个批准文号。此次出事的注射用阿奇霉素属于抗生素板块，但并未被公司列入主要产品。
5月20日早间，罗欣药业发布情况说明公告称，本次事件为偶发独立事件。经自查，该批次产品在生产及留样环节均符合规范，原辅料及出厂检验全部合格。公司推测问题可能源于流通储运环节受极端高温影响。此外，该批次产品未收到任何药品不良反应案例或患者投诉。
公司同时宣布，即日起停止生产和商业化该产品，已生产库存全部报废；在内部追责方面，严肃追究管理人员责任；对山东罗欣总经理给予降两级处分，并相应调整薪酬。
公开资料显示，注射用阿奇霉素是一种大环内酯类抗生素，主要用于治疗敏感菌引起的呼吸道、皮肤、软组织等感染。国家药监局数据显示，目前，境内生产的注射用阿奇霉素批准文号已达136条，包括罗欣药业的注射用阿奇霉素三个规格(0.125g、0.25g、0.5g)药品。
网页截图值得注意的是，在第五批国家组织药品集中带量采购中，舒美奇成都生物科技、国药集团国瑞药业、海南倍特、石药欧意等企业中标注射用阿奇霉素(0.5g)，而罗欣药业并未中标。中选价格区间为每支/瓶7.36元至20.21元。
受集采落标等多重因素影响，罗欣药业该产品在医院市场的营收急剧萎缩。摩熵医药数据显示，罗欣药业的注射用阿奇霉素的全终端医院年销售额从2021年的1100.87万元断崖式下滑至2025年的0.72万元。
此次罗欣药业也在公告中表示，涉事产品注射用阿奇霉素2024年度、2025年度营业收入占公司同期营业收入比例分别为0.85%、0.10%，占比较低，对公司整体生产经营不构成重大影响。本次处罚也不构成重大违法强制退市情形。
罗欣药业已连续四年出现亏损。2022年至2025年，罗欣药业的营业收入分别为35.88亿元、23.64亿元、26.47亿元、22.73亿元，净利润分别为-12.25亿元、-6.61亿元、-9.65亿元、-2.89亿元，4年时间累计亏损超30亿元。2026年一季度，公司实现营收5.83亿元，同比增长20.72%，归母净利润2415.01万元，扭亏为盈。(完)
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