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全球首个实体瘤CART细胞治疗{药物}：获批上市的背后

　　上海6月22日电(记者郑莹莹)记者22日从上海市科学技术委员会获悉，由上海生物制药企业科济药业控股有限公司(以下简称“科济药业”)自主研发的自体人源化CAR-T细胞治疗产品“舒瑞基奥仑赛注射液”近日获得中国国家药品监督管理局批准上市。

　　据悉，该产品针对Claudin18.2靶点，是全球首个获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗药物。

　　肿瘤主要分为血液肿瘤和实体瘤(又称“实体肿瘤”)两大类。实体瘤是指生长在器官组织中，具有固定形态的恶性肿瘤，如胃癌、肺癌等，其治疗难度远高于血液肿瘤。

　　“人体肿瘤90%是实体肿瘤，既往上市的CAR-T产品都是用在血液肿瘤上，所以‘舒瑞基奥仑赛注射液’的成功获批，是一个新的里程碑，意味着将来可能会有更多的CAR-T产品能用在其他实体肿瘤上。”科济药业创始人、首席执行官兼首席科学官李宗海在沪受访时说。

　　三条路径

　　在“舒瑞基奥仑赛注射液”之前，全球已有多款CAR-T产品上市，都是针对血液肿瘤的。

　　李宗海告知，目前CAR-T产品的发展趋势是拓展相关适应证，从血液肿瘤往实体肿瘤，往自身免疫性疾病，甚至其它慢性病发展。

　　何为CAR-T？据他介绍，T淋巴细胞是人体免疫系统的一个重要组成部分，在很多疾病的发展过程中，T细胞可能丧失了清除疾病细胞的能力，没办法精准识别肿瘤，因而让肿瘤有可趁之机并发展壮大。研发人员改造T细胞，让它重新识别和清除肿瘤。

　　“我们会装上一个叫CAR(ChimericAntigenReceptor嵌合抗原受体)的基因片段。一方面，它(CAR)有点像GPS导航系统，能定向地识别肿瘤，然后‘抓住’肿瘤；另一方面，它会传递信号，让T细胞数百倍地扩增。所以治疗血液肿瘤的CAR-T产品一般只需要一次输注，‘一招制敌’。”他说。

　　李宗海还介绍了目前CAR-T产品的三条路径：自体、通用及体内。他表示，现在已上市的产品都是自体CAR-T，也就是用病人的T细胞去改造，针对每个病人都要制造一批药物，而且只能用于病人自己，相当于个体化定制，成本非常高昂。

　　通用型CAR-T是用健康的人的T细胞去改造，然后生产一批产品来满足很多病人的需求，分摊成本，这是发展的方向之一。而体内CAR-T是直接把CAR基因片段送到病人体内去改造T细胞，这一路径还处于很早期的阶段。

　　创新之境

　　李宗海表示，团队之所以能领先，有多方面原因：找的靶点合适，设计的CAR合理，临床速度快，创新有效率。这得益于上海乃至中国的创新环境。

　　在这样从政策支持、人才安居、厂房落地等多方面给予企业细致支持的环境下，团队有更好的条件去进行创新、展开临床试验。

　　自2014年创业以来，李宗海带领团队自主研发了多个全球首创的CAR-T细胞治疗恶性肿瘤候选药物。他的研发团队很稳定，创业之初的30人中还在坚守的有20多人。他表示，每个阶段的挑战不一样，此次药物获批后考虑开拓新加坡、日本、韩国及欧洲市场，接下来团队要迎接的是产品的国际化挑战。

　　他还表示，通用型及体内的CAR-T技术越来越成熟，团队接下来要大干一场，未来两三年计划新增10条临床管线。“现在肯定要猛干，那么多病人等着，我们只争朝夕。”

　　李宗海指出，通用型CAR-T如果未来能获批上市，受益患者扩增数量至少是10倍以上的量级差别。“这(通用型CAR-T)太有价值了，有生之年，一定要尽我们所能去做。”

　　李宗海还有一个很大的愿望——治未病，让高风险人群防癌。“一些高风险人群所患疾病可能发生癌变，能不能打一针防癌？”

科济药业创始人、首席执行官兼首席科学官李宗海近日在沪受访。记者郑莹莹摄

　　济世之情

　　1974年出生于福建泉州的李宗海，在创业之前，就已是上海市肿瘤研究所癌基因及相关基因国家重点实验室研究员、上海交通大学医学院博士生导师。

　　他是中国本土成长起来的科研人员，也是中国最早一批投身CAR-T细胞治疗的创业者。

　　做有价值、有挑战的事情——这是李宗海在受访时多次提到的。他称自己从小喜欢做“附加题”，静得下心来迎接挑战。

　　大学时代，李宗海周边的一些亲人朋友得了癌症，对他的触动特别大。即便是如今，身边也有令他心急的患病挚友。

　　他记得“小时候在农村玩泥巴”的来时路，自认没什么好失去的，前路再难，也坚定不移地干。只要从科学理论上看是行得通的，他都想去试试。“去做了，才有可能成。”他说。

　　企业取名科济，就是希望通过科学创造，济世救人。多年前，就有人询价想买下这家企业。“那时候卖了就可以退休了，但我还是希望能按自己的目标去达成使命。”他说。

　　他希望带领团队攻克技术难关，推出好产品，治好病人，并且让病人用得起，不要因病致贫。

　　李宗海感叹，人这辈子最终都得告别这个世界，能不能研发出一个好药，能不能治愈病人，能不能给这个行业带来改变，才是他最强的内驱力。(完)

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