【国家医保】局专家：详解→

　　国家医保局近日透露，2026年国家基本医保目录、商业健康保险创新药品目录调整将于本月底启动。根据此前发布的工作方案，今年适当拓宽了国家基本医保目录外药品的申报范围。预计新版医保药品目录和商保创新药目录将于11月底前发布。

　　值得关注的是，与往年相比，今年目录调整方案在申报时间、申报条件、参照药预沟通及商保创新药目录衔接等方面出现了多处重要变化。

　　此次医保目录调整情况透露出哪些信息？

　　国家医保局明确，为给目录发布后落地执行、商保衔接等留有必要的准备时间，今年目录启动申报预计将较往年提前1个月左右，预计5月底正式发布工作方案，11月底前公布新版医保目录及商保创新药目录。这就意味着，创新药获批“闯关”医保目录的最后时限较往年的6月30日大幅提前。为此，今年的基本医保目录谈判将首次开展“预申报”。国家医保局医药服务管理司司长黄心宇表示，预申报的制度设计主要是为了给创新药进入目录提供更具弹性的时间窗口。

　　黄心宇：只要在方案发布日之前完成了国家药监局的药品审评中心的技术评审，就可以预申报，尽量减少对创新药行业的影响。

　　同时，今年新增部分目录外药品申报条件，去年纳入首版商业健康保险创新药品目录的药品可以进入基本医保目录谈判。黄心宇解释，基本医保药品目录与商保创新药目录有效衔接，会稳定企业参与申报商保创新药目录的积极性，部分创新程度高、临床价值大但超出基本医保“保基本”定位的药物可以在更长时间内保有可进入医保谈判的资格。

　　黄心宇：允许商保目录的品种申报转基本医保，同时我们也鼓励对于一些高价值的创新药，在上市的初期优先申报商保目录。只要在商保目录里面，随时有转基本医保的可能。现在创新药发展非常好，有很多新机制新靶点的药物都在突破，这些药如果能够通过商保目录在临床上使用，积累真实的数据，也能随着生产扩大降低成本，有助于后续转入基本医保。

　　“三不明”中成药或将迎来医保目录“清退”。在优化和调整方面，方案明确，说明书中禁忌、不良反应、注意事项为尚不明确且未在规定时间内完善的中成药，作为重点考虑调出的品种。黄心宇解释，这一要求与国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》要求一致，目标是保证公众用药安全。

　　黄心宇：中药说明书里边有三项尚不明确的是重点调出考虑对象。国家药监局提出要求，中药应当完善说明书，不应该有尚不明确的字样，这些药品会重点考虑调出。我们希望通过这种措施督促企业配合药监部门的政策去主动完善说明书。在操作中也会充分考虑注重用药的延续性。

　　黄心宇坦言，当前，创新药研发加速突破。去年，国家药监局批准上市的一类创新药品数量达到76个，部分药品在同领域同靶点的同质化竞争激烈。医保谈判所支持的创新，必须是能够体现临床疗效的真创新。

　　黄心宇：今年也会更加强调支持真创新，要支持具有临床价值的创新，还有差异化的创新。7到8月份我们会组织对所有申报的品种逐一进行评审。

　　同时，为进一步做好医保药品目录准入工作，国家医疗保障局今年印发《参照药预沟通办法(试行)》，截至3月底，共有31个药品提出申报，目前第一批医保参照药预沟通论证结果出炉；第二批申报的26个参照药目前正在开展评审。

　　进行参照药预沟通是为了什么？又将如何影响医保目录调整？

　　参照药是评估药品医保价值的重要参考，是药品开展药物经济学研究的关键要素，我国医保谈判长期采用参照药比价机制。在往年的谈判启动前，医保评审专家在企业建议参照药基础上遴选确定最终参照药。国家医保局医药价格和招标采购指导中心主任丁一磊解释，当前药品市场环境变化较快、竞争激烈，新药上市后尽快选择合适的参照药，对药品特别是创新药找准市场定位、比较临床价值有重要意义，单独设立参照药预沟通环节，由企业自愿申请、医保局组织专家论证并出具参照药建议，可明确谈判比价基准。从第一批参照药预沟通情况看，超过一半的企业其参照药预期与医保部门的评判一致，但也有部分存在差异，需要企业对参照药和市场竞争格局有更准确认识。

　　丁一磊：近年来一些热门的治疗领域，靶点新药上市呈现井喷的态势，大部分同类药品的价格根据市场的格局在不断调整。有的企业在本身没有突破性创新的条件下，仍希望拿到目录内价格最高的品种作为参照；也有个别企业在申请参照药时会选择在医保目录内，但目标适应证未纳入医保支付范围的品种。再比如有一些企业在开展临床研究时用一款老药，甚至安慰剂做对照，但申请参照药时却要求选择新的高价药。首先要锚定目录内现有的品种且适应证在医保范围内，同时也要兼顾临床注册实验开展的情况。

　　今年4月，国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，其中，明确要鼓励支持对医保目录和商业健康保险创新药品目录药品开展真实世界研究，科学客观评估药品价值。丁一磊表示，进行药品医保综合评价，目的是为医保目录和支付标准动态调整提供参考。

　　丁一磊：希望大家严谨规范地开展医保综合评价，我们鼓励企业对基于早期数据准入、价值尚需持续验证的产品，积极开展真实世界医保综合评价，通过高质量的真实世界证据，科学呈现其与参照药之间的价值关系。医保部门对规范开展评价的国谈新药，将在协议价基础上给予进一步支持，并依据评价结果实施更有弹性的支付和管理政策。

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