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骨胶水获中美双创新通道认定有望加：速进入临床
杭州5月21日电(张煜欢)去年9月，由浙江大学医学院附属邵逸夫医院骨科临床一线研发的原创成果“骨02”骨胶水，以“用胶水粘骨头”的颠覆性成果首次进入公众视野。21日记者从医院获悉，上述一成果取得关键进展：2026年1月，进入国家药监局(NMPA)创新医疗器械特别审查程序，4月再获美国FDA突破性器械认定。
团队进行现场演示。肖健摄业内专家表示，这是中国原创骨科器械首次获得中美两大监管机构的双重认定。这不仅是对产品创新性与重大临床价值的权威认可，更标志着国产高端医疗器械已具备参与全球前沿竞争的硬实力。
浙江大学医学院附属邵逸夫医院骨科主任范顺武教授介绍，在骨科临床治疗中，粉碎性骨折、老年脆性骨折等复杂病例，长期依赖金属内固定方式，不仅手术创伤大、恢复周期长，还易引发固定松动、感染等并发症。而困扰全球骨科界多年的骨胶水研发，始终受限于生物安全性不足和血液环境粘合力弱两大技术瓶颈，几代骨科医生“用胶水粘骨头”的梦想一直未能实现。
历经十年科研攻关，医院骨科研发团队成功突破核心难点，“骨02”骨胶水应运而生。该产品可在体内湿性环境下快速粘合骨块，粘合强度稳定，后期能随新骨生长自然降解并被新生骨组织完全替代，实现骨折治疗从机械固定到生物粘合的革命性跨越。
扎实的临床数据印证了“骨02”骨胶水的临床实效与安全性。目前，“骨02”骨胶水已在浙江大学医学院附属第二医院、上海市第六人民医院(国家骨科医学中心)、中国科技大学附属第一医院等多家权威机构，完成多中心临床研究，累计完成150多例随机对照临床试验(RCT)，所有病例均顺利完成随访出组。
研究结果表明，相较于对照组，“骨02”骨胶水优势显著：骨折移位发生率大幅降低，术中骨折块固定时长缩短一半以上，大幅提升手术安全性，同时显著促进骨折愈合，缩短患者康复周期。
目前，团队正不断拓展临床应用边界，积极开展“骨02”在脊柱手术和口腔种植体领域的探索性临床试验。
从技术突破、临床验证，到斩获国内外双重监管认可，这一里程碑式进展得益于中国持续深化医疗器械审评审批改革，不断优化创新生态，加大对本土原始创新的识别、培育与扶持力度。
研发团队负责人林贤丰表示，双重认定意味着“骨02”骨胶水已驶入中美两大权威监管机构深度指导、优先审评的快车道。但从创新认定到普惠患者，仍需跨越规模化生产、国际多中心临床研究、全球市场准入等多道关口。接下来，研发团队将依托浙江大学和医院平台，全力配合国家药监局等相关部门，加速推进产品临床转化与上市进程，早日造福广大骨折患者。(完)
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